Chiesi Farmaceutici are un sistem de farmacovigilență pentru a își asuma răspunderea pentru produsele noastre medicamentoase (oriunde ar fi puse pe piață sau aflate în dezvoltare clinică) și să întreprindă acțiunile potrivite atunci când este necesar. Ne asigurăm că toate informațiile relevante raportului risc-beneficiu al produselor noastre medicamentoase sunt evaluate în mod constant. Atunci când apar informații de siguranță importante, dacă sunt aplicabile, notificăm imediat profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții și agențiile de reglementare în cauză, în concordanță cu legislația în vigoare.
Farmacovigilența este știința și activitățile legate de detecția, evaluarea, înțelegerea și preveirea evenimentelor adverse sau oricărei probleme legată de medicamente (Ref. Organizația Mondială a Sănătății, OMS. Importanța farmacovigilenței: monitorizarea siguranței produselor medicamentoase , Genèva, OMS, 2002).
În linie cu definiția generală, obiectivele principale ale farmacovigilenței conforme cu legislația UE aplicabilă sunt:
Farmacovigilența este deci o activitate ce contribuie la protejarea pacientului și a sănătății publice.
Un răspuns dăunător și nedorit la un produs medicamentos (răspuns în acest context înseamnă că o relație de cauzalitate între un produs medicamentos și un eveniment advers este cel puțin o posibilitate rezonabilă).
Reacțiile adverse pot apărea după utilizarea produsului în timpul sau în afara termenelor autorizației de punere pe piață sau din expunere ocupațională. Condițiile de utilizare în afara autorizației de punere pe piață includ folosirea în afara indicațiilor, supradozajul, utilizarea greșită, abuzul și erorile de medicație.
Vigilența dispozitivelor medicale (materiovigilența) este un sistem care vizează monitorizarea și evaluarea incidentelor legate de dispozitivele medicale. Sistemul de supraveghere a dispozitivelor medicale își propune să îmbunătățească protecția sănătății și siguranței pacienților, a profesioniștilor din domeniul sănătății și a altor utilizatori prin reducerea probabilității de reapariție a incidentelor legate de utilizarea unui dispozitiv medical.
Termenul „incident” din Regulamentul privind dispozitivele medicale (UE) 2017/745 înseamnă orice defecțiune sau deterioare a caracteristicilor sau performanței unui dispozitiv pus la dispoziție pe piață, incluzând eroarea de utilizare din cauza caracteristicilor ergonomice, precum și orice inadecvare în informațiile oferite de producător și orice efect secundar nedorit.
Orice eveniment nefavorabil care apare în urma tratamentului medical sau a utilizării dispozitivului medical trebuie raportat. Dacă trebuie să raportați o reacție adversă legată de medicamentele sau dispozitivele medicale Chiesi în România vă rugăm să raportați la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro. sau direct pe website-ul ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
sau la CHIESI ROMÂNIA SRL
Tel: +4021 202 36 42
Fax: +4021 202 36 43
Email: medinfo.ro@chiesi.com
Vă rugăm să luați în considerare că e-mail-ul dumneavoastră va fi procesat în timpul orelor de program.
În afara orelor de program, vă rugăm sunați la linia de asistență telefonică: Tel. +40 737 99 50 29
Chiesi Farmaceutici S.p.A. este o companie farmaceutică internatională cu capital privat, cu sediul în Parma, Italia. Chiesi este dedicată cercetării, dezvoltării și vânzării de medicamente inovative în domeniile: afecțiuni ale aparatului respirator, neonatologie, transplant, boli rare și altele.
